Responsable Assurance Qualité Laboratoire de Recherche & Validation des Systèmes Informatisés (F/H/X)
GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie associées à un risque vital et pour lesquelles le besoin médical reste largement insatisfait. Pionnière dans la recherche et le développement clinique dans ce domaine, GENFIT s’appuie sur un héritage scientifique solide, bâti sur plus de deux décennies.
Aujourd’hui, GENFIT cible la décompensation aiguë sur cirrhose (Acute on-Chronic Liver Failure – ACLF), ainsi que les pathologies associées comme la décompensation aiguë (DA) ou l’encéphalopathie hépatique (EH). Elle développe des actifs thérapeutiques aux mécanismes d’action complémentaires, choisis pour cibler les voies physiopathologiques clés. La société s’intéresse également à d’autres pathologies graves comme le cholangiocarcinome (CCA), les troubles du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (AO). Son portefeuille R&D, couvrant plusieurs stades de développement, favorise un flux de données régulier.
L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à fort potentiel – des stades précoces jusqu’aux phases avancées de pré-commercialisation – s’est concrétisée en 2024 par l’approbation accélérée d’Iqirvo® (elafibranor) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, dans le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Iqirvo® est désormais commercialisé dans plusieurs pays.[1]
Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d’une franchise diagnostique incluant NIS2+®, utilisée pour la détection de la metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, anciennement stéatohépatite non alcoolique – NASH).
GENFIT, une entreprise certifiée BCorp™ depuis 2025, est installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis). La Société est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr
[1] Élafibranor est mis sur le marché et commercialisé notamment aux Etats-Unis et en Europe par Ipsen sous la marque Iqirvo®
Rattaché au SVP Assurance Qualité, nous vous confions la responsabilité qualité du laboratoire R&D et de la Validation des Systèmes Informatisés (VSI).
À nos côtés, vous accompagnez les équipes scientifiques dans la structuration de pratiques qualité adaptées à la recherche, inspirées des principes GLP, en garantissant la fiabilité, l’intégrité et la conformité des données.
Vous apportez le support qualité des activités VSI pour les systèmes utilisés en recherche et en environnement GxP, en étroite collaboration avec l’IT, et contribuez activement à ancrer une culture qualité pragmatique au service de l’innovation scientifique et du développement de nos projets de recherche et d’études cliniques.
MISSIONS :
Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :
- Définir, déployer et faire évoluer les pratiques qualité applicables aux activités du laboratoire R&D, en cohérence avec les principes GLP et les besoins opérationnels de la recherche ;
- Mettre en place et maintenir un cadre qualité permettant d’assurer la fiabilité, l’intégrité et la traçabilité des données générées par le laboratoire, et apporter un support qualité opérationnel aux équipes, de la formalisation des pratiques à leur application sur le terrain ;
- Assurer le support qualité pour la sélection, la qualification et le suivi des prestataires externes impliqués dans des activités GLP ou non GLP, incluant la réalisation et le suivi des audits ;
- Piloter les obligations réglementaires liées aux activités du laboratoire (par ex pour les substances contrôlées et échantillons biologiques), incluant la préparation, la réalisation et le suivi des soumissions auprès des Autorités compétentes ;
- Superviser les activités de validation des systèmes informatisés (VSI) utilisés en environnement de recherche et en contexte GxP, en lien étroit avec l’IT ;
- Contribuer à la structuration, au pilotage et à l’amélioration continue du QMS, incluant la gestion des déviations, CAPA et change controls ;
- Participer à la préparation, au déroulement et au suivi des inspections en lien avec les activités du laboratoire ;
- Agir en tant que point de référence qualité pour le laboratoire R&D et la CSV, en animant les revues qualité, les indicateurs, les formations et les démarches d’amélioration continue ;
- Encadrer l’équipe Quality Lab R&D selon l’organisation en place ;
- Garantir une gestion rigoureuse des archives, incluant la traçabilité, l’intégrité et le cycle de vie des documents.
PROFIL :
- Vous êtes issu d’une formation scientifique supérieure ou disposez d’un parcours en Assurance Qualité, et justifiez d’au moins 5 ans d’expérience appliquée à des environnements de recherche scientifique au sein de l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Vous savez traduire et adapter les exigences GxP de manière pragmatique à un laboratoire de recherche non réglementé, tout en maintenant un haut niveau de qualité ;
- Vous maîtrisez les outils de gestion de la Qualité, tels que Veeva, et disposez d’une solide connaissance des réglementations GxP, notamment 21 CFR Part 11 et GAMP 5. Vous êtes capable de contextualiser ces exigences en tenant compte des réalités opérationnelles ;
- Vous avez une expérience reconnue dans la gestion des événements qualité, incluant les déviations, réclamations, change controls, analyses des causes racines et la mise en œuvre et le suivi des CAPA ;
- Doté d’excellentes capacités d’analyse et de communication, vous savez coordonner des actions transverses et fédérer les équipes autour d’enjeux qualité partagés. Autonome, rigoureux et pragmatique, vous êtes en mesure d’organiser vos priorités et de mener vos projets avec méthode et efficacité ;
- Vous savez proposer des améliorations et accompagner le changement au sein d’une organisation en évolution. Votre posture vous permet de travailler efficacement en transverse, avec des interlocuteurs aux profils variés, en faisant preuve d’ouverture, de flexibilité et d’adaptabilité ;
- Vous maîtrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, afin de communiquer efficacement dans votre domaine de compétences ;
- Apprécié pour votre esprit d’équipe, vous êtes reconnu pour votre réactivité et votre capacité à évoluer dans un environnement biotech exigeant.
Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.