Responsable Assurance Qualité GMP (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux stades de développement variés. La Société se focalise sur l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation, a été démontrée par l'approbation accélérée d'Iqirvo® (elafibranor²) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni (MHRA) pour la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr

Sous la responsabilité du SVP Assurance Qualité, le Responsable Assurance Qualité GMP est le partenaire clé des équipes CMC et Opérations cliniques, assurant la conformité aux référentiels réglementaires et la supervision qualité des activités liées aux BPF. Le Responsable Assurance Qualité GMP contribue à la bonne exécution de toutes les activités liées aux BPF, conformément aux politiques et procédures opératoires standardisées de l’entreprise et aux exigences réglementaires applicables. Il apporte du support aux équipes opérationnelles pour développer une culture solide de la qualité au sein d'une organisation en pleine croissance.

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

Système de Management de la Qualité (SMQ) et amélioration continue :

Assurer l’exécution et le suivi des processus d'assurance qualité liés aux BPF en conformité avec les SOP/politiques internes et exigences réglementaires : écarts, OOS, CAPA, contrôles des changements, plan d'audit, plan de révision des SOP, rappel de lot, excursion de température, validation des étiquettes, etc. ;
Maintenir le SMQ à jour selon le plan de révision des SOP, rédiger et/ou réviser les documents qualité et accompagner les opérationnels pour la révision des SOPs/instructions et formulaires associés ;
Réaliser la veille réglementaire ;
Dispenser des formations sur les SOPs / réglementation applicable aux activités GMP ;
Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'une approche d'audits GMP basée sur l’évaluation des risques ;
Coordonner les audits GMP externalisés et s’assurer de la qualification adéquate des sous-traitants ;
Assurer l'exécution et le suivi du respect des délais pour la réalisation des audits GMP et des CAPA associées jusqu'à leur clôture ;
Suivre, analyser et communiquer les indicateurs de qualité liés aux activités BPF ;
Animer les réunions mensuelles et trimestrielles Assurance Qualité pour partager les avancées et les KPI avec le département CMC ;
Participer aux inspections réglementaires des partenaires de fabrication et des prestataires externes de l’entreprise et assurer le suivi des CAPA associés, dans les délais ;
Apporter un support qualité continu aux équipes opérationnelles et notamment à l’équipe CMC (par exemple en faisant des contrôle qualité) pour être prêt à toute inspection le cas échéant.

Support aux opérations cliniques & CMC :

Être le contact privilégié côté assurance qualité pour les équipes CMC, cliniques et réglementaires dans le cadre du développement et de la fabrication des lots cliniques ;
Représenter l'assurance qualité au sein des équipes projet et lors des discussions techniques ;
Participer à la libération des lots et la libération réglementaire et veiller à ce que la documentation associée soit disponible ;
Revoir et approuver les documents BPF : protocoles/rapports (par ex pour les transferts de méthode, les études de stabilité), dossier de lot, spécifications, étiquettes, etc. ;
Traiter et assurer le suivi des OOS, des réclamations, des écarts de température et déviations ;
Mener les « Root Cause Analysis » et définir/mettre en œuvre les plans d’actions associés.

Qualification des prestataires :

Contribuer à la mise en œuvre de la stratégie de qualification des prestataires CMC basée sur les risques, en collaboration avec le SVP Assurance Qualité ;
Qualifier les prestataires selon les standards internes et les exigences réglementaires ;
Assurer le suivi des CAPA et des plans d'action ;
Examiner et suivre la mise en place des accords qualité et autres contrats ;
Assurer la supervision de la qualité des prestataires/CMO/CDMO impliqués dans les activités CMC ;
Suivre l'état d'avancement des (re)qualifications, évaluer régulièrement leur performance, identifier les risques associés et la mise en place d’indicateurs de suivi qualité pour une supervision adéquate.

PROFIL :

Vous êtes diplômé d’un doctorat en pharmacie et disposez d’au moins 5 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, avec une solide expérience en matière de GMP QA/QMS ;
Vous avez de solides connaissances des BPF et des réglementations UE/ICH applicables aux médicaments ;
Vous avez une expérience reconnue dans la gestion des déviations, réclamations, change contrôle, RCA et gestion des CAPA ;
Vous possédez d’excellentes capacités d’analyse et de communication, vous savez coordonner des actions transverses et fédérer les équipes autour d’enjeux qualité partagés ;
Vous évoluez avec aisance dans un environnement international et maîtrisez parfaitement l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, pour communiquer efficacement dans un contexte global ;
Autonome, rigoureux et pragmatique, vous savez organiser vos priorités et mener vos projets avec méthode et efficacité ;
Apprécié pour votre esprit d’équipe, vous êtes également flexible et réactif face aux enjeux d’une biotech.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.