Chargé de Missions Assurance Qualité Clinique (GCP/GVP) (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux stades de développement variés. La Société se focalise sur l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation, a été démontrée par l'approbation accélérée d'Iqirvo® (elafibranor²) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni (MHRA) pour la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr

Rattaché au Directeur Assurance Qualité, et dans le cadre d'un contrat à durée déterminée, le Chargé de Missions Assurance Qualité Clinique (GCP/GVP) est responsable de garantir la conformité des activités cliniques et de pharmacovigilance au regard des exigences réglementaires, procédures opératoires standardisées et politiques applicables. Il contribue à la mise en œuvre de la stratégie Qualité sur les programmes de recherche, avec les partenaires (CROs, prestataires), et en étroite collaboration avec les équipes Développement Clinique et Pharmacovigilance.

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

Management du Système Qualité (GCP/GVP) :

Participer à la mise en place, à la mise à jour et au maintien du Système de Management de la Qualité pour les activités cliniques et de pharmacovigilance (procédures opératoires standardisées (POS), documents qualité…) ;
Contribuer à la révision régulière des POS, Instructions, formulaires, pour assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur ;
Contribuer à la revue et validation des documents cliniques (protocoles, brochure investigateur, CRF, rapports d’études, etc.) afin d’assurer leur conformité aux référentiels GCP/GVP ;
Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité en lien avec les essais cliniques et les activités PV ;
Apporter du support pour les différents comités de pilotage liés au management de la qualité dans le cadre des activités PV et GCP ;
Gérer ou contribuer à la gestion et au suivi jusqu’à clôture des change control, déviations, actions correctives et préventives (CAPA) ;
Contribuer à l’identification et à l’évaluation des risques liés à la qualité.

Audits/inspections/contrôle qualité :

Organiser, faciliter et superviser les audits GCP (internes ou externes), assurer le suivi des plans d’action (CAPA) jusqu’à clôture ;
Contribuer aux activités de préparation aux inspections cliniques ;
Réaliser les contrôles qualité des documents liés au développement clinique ou à la pharmacovigilance (PV) selon les procédures internes.

Qualification et suivi des prestataires :

Assurer la supervision des prestataires et CROs impliqués dans les activités de développement, incluant la révision des contrats, la réalisation des activités de qualification et le suivi des indicateurs associés.

Support aux opérationnels pour maintenir la conformité à la réglementation et aux SOPs :

Intervenir en tant que référent qualité (SME) pour conseiller les équipes de développement clinique et contribuer à l’harmonisation des pratiques et à l’amélioration continue des processus ;
Participer à la veille réglementaire dans le domaine GCP/GVP ;
Contribuer à la définition et à la mise en œuvre du plan de formation des équipes cliniques et pharmacovigilance en matière de qualité (réalisation de formations sur les SOPs/réglementation).

PROFIL :

Vous êtes diplômé d’un Doctorat en Pharmacie, d’un Master en Sciences de la Vie, en Ingénierie ou d’une formation équivalente ;
Fort de 6 à 7 ans d’expérience en Assurance Qualité, vous avez acquis une expertise solide dans les domaines GCP et/ou GVP, au sein de l’industrie pharmaceutique, d’une biotech ou d’une CRO ;
Vous maîtrisez parfaitement les référentiels réglementaires internationaux relatifs aux essais cliniques et à la pharmacovigilance ;
Vous possédez d’excellentes capacités d’analyse et de communication, et appréciez collaborer de manière transversale avec différentes équipes ;
Vous évoluez avec aisance dans un environnement international et maîtrisez parfaitement l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, pour communiquer efficacement dans un contexte global ;
Autonome, rigoureux et pragmatique, vous savez organiser vos priorités et mener vos projets avec méthode et efficacité ;
Apprécié pour votre esprit d’équipe, vous êtes également flexible et réactif face aux enjeux d’une biotech.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.