Stagiaire Chargé de la Validation des Systèmes Informatisés (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux stades de développement variés. La Société se focalise sur l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation, a été démontrée avec le succès de l’étude de Phase 3 ELATIVE® à 52 semaines évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr

En tant que stagiaire Chargé de validation des Systèmes Informatisés vous prenez part aux projets de validation des systèmes informatisés internes : plan de validation au maintien du système dans un état validé.

MISSIONS :

Au sein de la Direction des Systèmes Informatiques, vous participerez à la validation de systèmes informatisés utilisés dans un contexte d’essais cliniques, ainsi qu’à l’organisation et à la vérification des revues périodiques de validation, en étroite collaboration avec le département Qualité. Sous la responsabilité de votre tuteur, vos missions principales seront :

Participer à la rédaction des documents de validation SI : plan de validation, analyse de risques, protocoles de qualification, fiches de test, rapport de qualification/validation… ;
Vérifier les exécutions des fiches de test et résoudre les non-conformités ;
Organiser et vérifier les revues périodiques de validation ;
Aider les utilisateurs métiers à mettre en place les actions correctives suite à cette revue ;
Participer à la gestion et suivi de gestion de projets.

PROFIL :

Vous préparez un diplôme de niveau Bac+5 de type Ingénieur Généraliste, Informatique, Santé ou équivalent avec des spécialisations en Informatique ou Biomédical et vous êtes en recherche d'un stage de 6 mois ;
Vous vous exprimez en anglais et en français de manière fluide et votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international. Votre expression orale se fait avec aisance dans les deux langues, et vous rédigez sans difficulté des contenus professionnels compréhensibles pour des natifs, pertinents et sans faute d'orthographe (niveau B2+ minimum à l'écrit et à l'oral) ;
Vous êtes à l'aise avec les nouvelles technologies informatiques et le fonctionnement d'un Système d'Information ;
Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre capacité d'adaptation et d'organisation, votre goût pour la méthodologie, et vous savez rédiger de manière synthétique ;
Une connaissance des référentiels et la réglementation qualité de l'industrie pharmaceutique est un plus : GMP, BPF, FDA, GAMP 5, 21 CFR-part11, annexe 11...

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.