Clinical Research Director (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux stades de développement variés. La Société se focalise sur l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation, a été démontrée par l'approbation accélérée d'Iqirvo® (elafibranor²) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni (MHRA) pour la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr

Le Directeur de la Recherche Clinique reporte au SVP, Clinical Strategy et a pour principale responsabilité de travailler sur les activités de développement clinique et de les mettre en place pour les actifs en cours de développement qui lui sont attribués. Les programmes de la société couvrent toutes les phases du développement clinique (de la phase préclinique à la phase 3) : vous gérez le développement clinique de l'actif ou des actifs assignés, y compris l'exécution de la stratégie de développement clinique, la conception de l'étude, le suivi pendant la conduite des essais cliniques, l'analyse des données, les rapports réglementaires et publications.

MISSIONS :

Vos responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à :

Diriger l'élaboration des plans d'études cliniques et des sections cliniques correspondantes du Plan de Développement Global en se conformant à la stratégie globale du programme ;
Diriger l'élaboration du synopsis abrégé de l'essai clinique, du protocole, des amendements au protocole et du rapport d'étude clinique, y compris la rédaction médicale ;
Contribuer aux sections cliniques de la brochure investigateur, du CTA, de l'IND, du DSUR, du RMP et d'autres documents réglementaires ;
Contribuer aux sections cliniques du BLA/CTD, aux dossiers d'information pour les réunions réglementaires, au PSP/PIP ;
Contribuer aux activités scientifiques et à la rédaction de manuscrits et de résumés pour les études cliniques assignées, et préparer et participer aux réunions de l’advisory board ;
Fournir le contenu clinique pour l'élaboration du plan d'analyse statistique de l'essai clinique en collaboration avec les autres fonctions de la biostatistique ;
Soutenir et superviser l'exécution d'une ou plusieurs étude(s) clinique(s) et apporter une contribution médicale/scientifique aux activités opérationnelles de l'essai clinique ;
Participer à l'établissement des calendriers des essais cliniques, contribuer aux plans de gestion des risques et des imprévus afin d'assurer la bonne exécution des essais cliniques conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux lois et règlements applicables ainsi qu'aux procédures (SOP), avec l'aide d’autres fonctions (par exemple, les opérations cliniques, la gestion de projet et autres) ;
Faciliter et mettre en œuvre des comités spécifiques à l'étude (iDMC, adjudication, etc.) avec le soutien opérationnel et selon les directives du SVP, Clinical Strategy ;
Effectuer ou soutenir les activités de surveillance médicale de l'étude ou des études assignées ;
Fournir un soutien médical à l'équipe des opérations cliniques au cours de la phase de faisabilité lors de l'identification des sites cliniques pour de nouveaux essais cliniques ;
Fournir des informations cliniques dans divers documents spécifiques à l'étude, y compris les informations écrites sur le sujet, le CRF, le journal électronique, le plan de surveillance, le journal du patient, etc. pour l'étude assignée ;
Participer à une revue médicale continue des données collectées pendant la conduite de l'essai clinique (sécurité, résultats statistiques des données en aveugle, ...), avec le soutien des opérations cliniques, de la biostatistique et des fonctions de sécurité ;
Rédiger des réponses initiales aux questions médicales/scientifiques spécifiques à l'étude soulevées par les autorités réglementaires, les CE/IRB et les sites pour examen et approbation par le SVP, Clinical Strategy ;
Contribuer à la préparation et la disponibilité des documents du trial master file, ainsi que des formations obligatoires liées à la fonction clinique ;
Aider la biométrie dans la préparation des résultats clés de l'étude avant la révision par le SVP, Clinical Strategy et le Chief Medical Officer (CMO) et avant la diffusion au sein de Genfit ;
Aider à la collaboration avec les partenaires externes, leaders d’opinion (KOL), et diverses parties prenantes internes selon les directives du SVP, Clinical Strategy ;
Rester à la pointe du développement scientifique concernant le(s) actif(s) assigné(s) à travers notamment (mais sans s'y limiter) le suivi régulier de la littérature scientifique pertinente et la veille concurrentielle, la rédaction d'évaluations initiales (sujettes à validation par le SVP, Clinical Strategy et le CMO) pour aider à la prise de décision, etc ;
Contribuer au suivi et à la synthèse des nouvelles informations scientifiques et cliniques provenant de congrès et de réunions scientifiques en rapport avec le(s) actif(s) assigné(s) ;
Contribuer à la production de matériel de formation et de présentations lors de réunions d'investigateurs spécifiques à l'étude et en interne.

PROFIL :

Vous êtes titulaire d'un doctorat (MD, PhD, PharmD ou équivalent) et avez plus de 7 ans d'expérience clinique, scientifique et/ou de développement de médicaments dans l'industrie biopharmaceutique, les soins de santé, le milieu universitaire ou un environnement similaire ;
Vous avez démontré vos capacités de leadership et de résolution de problèmes ;
Vous avez déjà dirigé ou fait partie d’équipes de développement pluridisciplinaires ;
Vous avez une expérience dans la conception d'études et de protocoles et les dossiers réglementaires et publications cliniques vous sont familiers ;
Vous possédez une connaissance approfondie des BPC - ICH ;
Vous avez une expérience dans les maladies hépatiques ;
Vous êtes capable de travailler efficacement au sein d'une équipe pluridisciplinaire afin de cultiver un environnement inclusif avec un dialogue respectueux et ouvert pour favoriser le partage d'idées et la résolution créative de problèmes ;
Vous savez communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit et savez solliciter les différentes parties prenantes de façon appropriée ;
Vous possédez d'excellentes capacités d'analyse et de réflexion stratégique et savez formuler, développer et exécuter des plans de développement clinique ;
Vous êtes capable d'évaluer de manière critique la littérature scientifique afin d'informer la stratégie clinique ;
Vous vous exprimez en anglais de manière fluide (niveau B2 minimum) et savez communiquer avec aise aussi bien à l’écrit qu’à l’oral (une connaissance du français est un plus).

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.

Directeur de la Recherche Clinique (F/H/X)