Responsable Assurance Qualité BPPPV (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et graves du foie dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Sa capacité à développer des molécules à haut potentiel – des stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de pré-commercialisation – s’est illustrée à travers le succès des résultats intermédiaires de l’étude de Phase 3 ELATIVE® (à 52 semaines) évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP). GENFIT développe aujourd’hui un portefeuille de R&D diversifié couvrant plusieurs aires thérapeutiques. Cinq programmes, en stades clinique (Phase 2) et préclinique, visent l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) ainsi que l’une de ses principales complications, l’encéphalopathie hépatique (HE). Un programme clinique de Phase 2 vise le cholangiocarcinome (CCA). Un programme préclinique vise le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). Le portefeuille de GENFIT inclut également une franchise diagnostique focalisée sur la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, anciennement la stéatohépatite non alcoolique ou la NASH) et l’ammoniaque. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8% au capital de la Société. www.genfit.fr

En tant que Responsable Assurance Qualité BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), BPPV (Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance) vous vous assurez de la conformité BPC/BPPV, dans le cadre de la mise en œuvre de la stratégie Assurance Qualité pour les aires thérapeutiques, et en ce qui concerne les programmes, régions, indications et fournisseurs. Vous collaborez avec les équipes de Développement Clinique et Pharmacovigilance et vous veillez à ce que les opérations soient conformes à la réglementation applicable.

Localisation : flexible Lille/Paris (France)

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

Maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) de la société permettant que les BPC/BPPV soient respectées. Coordonner le programme de révision du QMS pour les activités cliniques et de pharmacovigilance ;
Effectuer la revue qualité des documents de développement clinique/pharmacovigilance tel que prévu par les Procédures internes ;
Assurer l’activité clinique opérationnelle en lien avec les évènements qualité afin qu’ils soient correctement signalés, communiqués et coordonner la gestion des CAPA associés (Actions Préventives et Correctrices) pour ces événements ;
Assurer la gestion des change control liés à son domaine d’activité ;
Assurer que le suivi et la gestion de la qualification des fournisseurs et CRO (Contract Research Organizations) intervenant dans les études de développement soient conformes au plan qualité ;
Agir comme représentant du service Qualité et fournir aux équipes opérationnelles les directives et le soutien techniques nécessaires au respect des procédures, l’amélioration des processus et la contribution aux rapports fournis aux autorités réglementaires, le cas échéant ;
Conseiller ou former les équipes de développement clinique et/ou pharmacovigilance conformément au plan de formation qualité afin d’assurer la conformité d’application du système qualité et de la réglementation en vigueur ;
Préparer et réaliser des audits (audits de qualification, de suivi, de sites) conformément aux BPC/BPPV. Rédiger les rapports d’audits et gérer les CAPAs associés ;
Développer et suivre le plan d’audit sur la base d’une analyse de risques ;
Préparer, analyser et présenter les indicateurs qualités des essais cliniques assignés et sur la pharmacovigilance lors des réunions et revues qualité ;
Contribuer activement aux activités de préparation la gestion des audits et inspections ;
Assurer la veille réglementaire BPC/BPPV.

PROFIL :

Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie (Master, Ingénieur, Pharmacien ou PhD) ;
Vous avez 5 ans d’expérience minimum dans l’Assurance Qualité pour la recherche clinique ou dans un poste similaire au sein d’une entreprise pharmaceutique ou une CRO avec une expérience dans les domaines d’audit d’activités, qualité opérationnelle des activités Cliniques, supervision de la qualité des fournisseurs ;
Votre capacité à concevoir et mettre en place des systèmes d’assurance qualité pour le développement clinique n’est plus à démontrer ;
Vous avez le niveau d’autonomie, de flexibilité et d’adaptabilité nécessaires pour travailler efficacement dans une biotech ;
Vous vous exprimez en anglais et en français de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international, et vous savez convaincre et conseiller d’autres membres de votre équipe.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.