Responsable Assurance Qualité BPC/BPPV (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux stades de développement variés. La Société se focalise sur l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation, a été démontrée avec le succès de l’étude de Phase 3 ELATIVE® à 52 semaines évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr

En tant que Responsable Assurance Qualité BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), BPPV (Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance) vous vous assurez de la conformité BPC/BPPV, dans le cadre de la mise en œuvre de la stratégie Assurance Qualité pour les aires thérapeutiques, et en ce qui concerne les programmes, régions, indications et fournisseurs. Vous collaborez avec les équipes de Développement Clinique et Pharmacovigilance et vous veillez à ce que les opérations soient conformes à la réglementation applicable.

Localisation : flexible Lille/Paris (France)

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

Assurer l’activité clinique opérationnelle en lien avec les évènements qualité afin qu’ils soient correctement signalés, communiqués et coordonner la gestion des CAPA associés (Actions Préventives et Correctrices) pour ces événements ;
Effectuer la revue qualité des documents de développement clinique/pharmacovigilance tel que prévu par les Procédures internes ;
Maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) permettant que les BPC/BPPV soient respectées. Coordonner le programme de révision du QMS pour les activités cliniques et de pharmacovigilance ;
Assurer la gestion des change control liés à son domaine d’activité ;
Assurer que le suivi et la gestion de la qualification des fournisseurs et CRO (Contract Research Organizations) intervenant dans les études de développement soient conformes au plan qualité ;
Agir comme représentant du service Qualité et fournir aux équipes clinique les directives et le soutien technique nécessaires au respect des procédures, l’amélioration des processus et la contribution aux rapports fournis aux autorités réglementaires, le cas échéant ;
Conseiller ou former les équipes de développement clinique et/ou pharmacovigilance conformément au plan de formation qualité afin d’assurer la conformité d’application du système qualité et de la réglementation en vigueur ;
Préparer et réaliser des audits (audits de qualification, de suivi, de sites) conformément aux BPC/BPPV. Rédiger les rapports d’audits et gérer les CAPAs associés ;
Développer et suivre le plan d’audit sur la base d’une analyse de risques ;
Préparer, analyser et présenter les indicateurs qualités des essais cliniques assignés et sur la pharmacovigilance lors des réunions et revues qualité ;
Assurer la veille réglementaire BPC/BPPV.

PROFIL :

Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie (Master, Ingénieur, Pharmacien ou PhD) ;
Vous avez 5 ans d’expérience minimum dans l’Assurance Qualité pour la recherche clinique ou dans un poste similaire au sein d’une entreprise pharmaceutique ou une CRO avec une expérience en qualité opérationnelle des activités Cliniques, la supervision de la qualité des fournisseurs serait un plus ;
Votre capacité à concevoir et mettre en place des systèmes d’assurance qualité pour le développement clinique n’est plus à démontrer ;
Vous avez le niveau d’autonomie, de flexibilité et d’adaptabilité nécessaires pour travailler efficacement dans une biotech ;
Vous vous exprimez en anglais et en français de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international, et vous savez convaincre et conseiller d’autres membres de votre équipe.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.