Clinical Project Manager (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et graves du foie dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Sa capacité à développer des molécules à haut potentiel – des stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de pré-commercialisation – s’est illustrée à travers le succès des résultats intermédiaires de l’étude de Phase 3 ELATIVE® (à 52 semaines) évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP). GENFIT développe aujourd’hui un portefeuille de R&D diversifié couvrant plusieurs aires thérapeutiques. Cinq programmes, en stades clinique (Phase 2) et préclinique, visent l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) ainsi que l’une de ses principales complications, l’encéphalopathie hépatique (HE). Un programme clinique de Phase 2 vise le cholangiocarcinome (CCA). Un programme préclinique vise le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). Le portefeuille de GENFIT inclut également une franchise diagnostique focalisée sur la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, anciennement la stéatohépatite non alcoolique ou la NASH) et l’ammoniaque. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8% au capital de la Société. www.genfit.fr

Au sein de l’équipe Développement Clinique, le Clinical Project Manager (CPM) assure la gestion d’un certain nombre d’aspects d’une étude clinique, tels que superviser les sites d’investigation et le suivi des sites par les CRO, être le point de contact des sous-traitants, et/ou assurer un suivi centralisé des données cliniques.

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

Gérer activement les aspects opérationnels des projets cliniques ;
Vous assurer que les études cliniques sont réalisées conformément au protocole, aux Standard Operating Procedures (SOP), aux réglementations ICH/Bonnes Pratiques Cliniques, ainsi qu'aux manuels et procédures spécifiques à l'étude ;
Contribuer à la préparation des documents cliniques tels que protocoles, formulaires de consentement éclairé, plans d’étude, guides et manuels ;
Participer au développement de la partie clinique des documents réglementaires tels que l’IND, IB et les documents de briefing ;
Assurer le suivi des données de l’étude, indicateurs de performance (KPI), et limites de tolérance qualité ;
Signaler les écarts de qualité, et contribuer à la mise en place des actions correctrices (CAPA) et assurer le suivi jusqu’à la résolution ;
Fournir des rapports d’avancement réguliers au Clinical Team Leader (CTL) ;
Contribuer aux études de faisabilité ;
Prendre en charge les activités de gestion des sites pour les sites que vous sont assignés :
- Aider à l’identification et la sélection des sites d’investigation et leur fournir une assistance pour le lancement de l’étude et tout au long de celle-ci, en étroite collaboration avec l’ARC ;
- Assurer une collaboration continue avec les sites d’investigation sélectionnés au sein d’un pays ou d’une région pour construire et maintenir des relations durables avec les investigateurs et les équipes sur site ;
- Mener ou assister à des visites de sites en fonction des besoins (visites d’initiation, visites de contrôle qualité, etc.) ;
- Identifier les obstacles au recrutement de patients sur le site et proposer des solutions ;
- Evaluer la performance des ARC et CRO/sous-traitants et de leurs livrables, et résoudre les problèmes de qualité avec les membres de l’équipe concernés, en identifiants les opportunités d’améliorer la formation ;
- Revoir les rapports de visite de site, suivre les activités de supervision, et assurer un suivi pour permettre une résolution rapide d’éventuels problèmes liés au site ;
- Identifier et reporter les risques liés au site au CTL et aux autres parties prenantes si nécessaire ;
Mener les activités de gestion de la sous-traitance pour les sous-traitants qui vous sont assignés, tels que le laboratoire central :
- Contribuer à l’identification et à la sélection des sous-traitants ;
- Contribuer à la formation des sous-traitants aux protocoles et procédures ;
- Superviser la performance des sous-traitants en analysant régulièrement des indicateurs ;
- Identifier et reporter les risques liés aux sous-traitants au CTL et aux autres parties prenantes si nécessaire ;
- Suivre les contrats et budgets de sous-traitance, et vérifier les paiements ;
Effectuer des activités de préparation aux inspections, dont l’archivage et le contrôle qualité de la documentation dans le TMF en respectant l’index du TMF, les SOP et le plan du TMF ainsi que toutes les exigences réglementaires et superviser les CRO et sous-traitants dans leurs activités concernant le TMF ;
Participer au développement, à la revue et aux formations concernant les SOP.

PROFIL :

Vous êtes idéalement titulaire d’un diplôme minimum Bac+3, de préférence dans le domaine des sciences de la vie ;
Vous justifiez d'une expérience d’au moins 3 ans en gestion d’essais cliniques où vous aviez la charge de la relation avec une CRO/des sous-traitants ;
Une expérience dans le domaine des maladies rares et/ou les phases précoces de développement clinique est un plus ;
Vous avez le niveau d’autonomie, de flexibilité et d’adaptabilité nécessaires pour travailler efficacement dans une biotech ;
Vous savez anticiper et résoudre les conflits et difficultés, être proactif, et avez le sens des priorités ;
Vous faites preuve d’une très forte capacité d’organisation ;
Vous vous exprimez en anglais de manière fluide (niveau B2 minimum) et savez communiquer avec aise aussi bien à l’écrit qu’à l’oral (une connaissance similaire du français, de l’allemand et/ou de l’espagnol est un plus) ;
Ce poste requiert des déplacements (jusqu’à 15 %).

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.