Clinical Scientist (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et graves du foie dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Sa capacité à développer des molécules à haut potentiel – des stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de pré-commercialisation – s’est illustrée à travers le succès des résultats intermédiaires de l’étude de Phase 3 ELATIVE® (à 52 semaines) évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP). GENFIT développe aujourd’hui un portefeuille de R&D diversifié couvrant plusieurs aires thérapeutiques. Cinq programmes, en stades clinique (Phase 2) et préclinique, visent l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) ainsi que l’une de ses principales complications, l’encéphalopathie hépatique (HE). Un programme clinique de Phase 2 vise le cholangiocarcinome (CCA). Un programme préclinique vise le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). Le portefeuille de GENFIT inclut également une franchise diagnostique focalisée sur la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, anciennement la stéatohépatite non alcoolique ou la NASH) et l’ammoniaque. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8% au capital de la Société. www.genfit.fr

En tant que Clinical Scientist au sein de l’équipe Développement Clinique, vous contribuez à la conception des études cliniques, à l’analyse des donnée cliniques, et à la production de documents scientifiques. Vous participez à la stratégie de développement clinique, en alignement avec les objectifs de l’entreprise, tout particulièrement en ce qui concerne l’Europe et l’Amérique du Nord.

La localisation de ce poste est flexible et peut être à Lille (France), Zurich (Suisse), ou Cambridge, MA (Etats-Unis).

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

Mettre votre expertise scientifique au service de la conception d’essais cliniques, en alignement avec la stratégie de développement clinique ;
Contribuer à la production de documents essentiels pour les études, dont les protocoles d’études, les sections cliniques de la brochure Investigateurs et le consentement éclairé des patients ;
Vous assurer que les éléments obtenus auprès de partenaires et consultants externes (leaders d’opinion, professionnels de santé, investigateurs, équipes des sites d’investigation clinique, patients et groupes de patients…) informent la conception des études cliniques et le développement des protocoles ;
Soutenir les initiatives reposant sur l’utilisation des données obtenues en condition réelle (real-world evidence) pour aider à la prise de décision ;
Analyser les données cliniques, en collaboration avec d’autres fonctions, et solliciter l’avis du Comité de Surveillance et de Suivi (DSMB) et/ou du « Clinical Event Committee », lorsque c’est nécessaire ;
Contribuer à la rédaction des sections cliniques de la documentation réglementaire (par ex. : PIP, NDA, MAA, IND, IB, dossier d’information) et contribuer aux interactions réglementaires à l’écrit et à l’oral en apportant une perspective clinique ;
Collaborer avec le Clinical Team Leader (CTL) et d’autres membres de l’équipe en charge de l’étude pour analyser les principaux indicateurs de l’étude (à savoir : données de recrutement, taux de rétention des patients, taux d’échec de la sélection, déviations du protocole) et identifier les actions à mettre en œuvre ;
Participer à l’identification et la sélection de sites investigateurs et soutenir ces sites au cours de l’étude en étroite collaboration avec d’autres membres de l’équipe ;
Participer à l’identification, la sélection et la formation des sociétés prestataires de service participants aux études cliniques ;
Participer aux activités de préparation aux inspections pour les essais cliniques qui vous sont assignés ;
Contribuer au développement, à la relecture et à la formation sur les SOPs.

PROFIL :

Vous êtes docteur en médecine, en pharmacie ou titulaire d'un doctorat ou d'un master en sciences de la vie ou équivalent, et justifiez d'au moins 3 ans d’expérience dans le domaine de la recherche clinique, y compris dans la conception d’études cliniques et la communication avec les leaders scientifiques et les professionnels de santé ;
Vous possédez des compétences analytiques avancées et savez penser de manière stratégique dans le cadre de la conception d’essais et de la stratégie clinique ;
Votre leadership et vos capacités à résoudre des problèmes complexes ne sont plus à démontrer ;
Vous avez une expérience dans les maladies hépatiques ;
Vous avez déjà dirigé ou fait partie d’équipes de développement pluridisciplinaires ;
Vous connaissez en profondeur les bonnes pratiques cliniques de l'ICH ;
Vous avez le niveau d’autonomie, de flexibilité et d’adaptabilité nécessaires pour travailler efficacement dans une biotech ;
Vous vous exprimez en anglais de manière fluide (niveau B2 minimum) et savez communiquer avec aise aussi bien à l’écrit qu’à l’oral (une connaissance du français est un plus).

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.