CHARGE DE PROJET JUNIOR CMC (F/H)

Réf. GF0566
Localisation du poste Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat CDI
Durée du contrat CDI

GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique.

 

Au sein de la Direction du Développement Clinique, vous apportez une importante contribution à nos programmes de développement de médicaments et travaillez en étroite collaboration avec les départements de développement non clinique & clinique, réglementaire et qualité. Votre créativité et votre goût pour l’innovation seront autant d’atouts au sein de GENFIT.

 

MISSIONS:

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

  • Participer à l’élaboration des plans de développement pharmaceutique détaillés des projets (depuis l’identification du candidat médicament jusqu’à la mise sur le marché) ;
  • Participer à la définition des études nécessaires pour faire d’une nouvelle entité chimique un produit fini accepté en essai clinique et jusqu’à son approbation pour la mise sur le marché, en lien avec les différents services impliqués et/ ou avec des prestataires choisis pour leur expertise ;
  • Participer à la coordination des études de pré-formulation, formulations et analytiques avec nos prestataires partenaires ;
  • Participer à la gestion de la fabrication des lots de principe actif et des lots d’unités thérapeutiques, en vous assurant du respect des GMP le cas échéant ;
  • Garantir le respect des délais pour la réalisation des études ou des fabrications ;
  • Rédiger ou valider les rapports d’études entrant dans le Dossier Produit dans votre périmètre de responsabilité ;
  • Participer à la rédaction et l’actualisation des parties pharmaceutiques des dossiers réglementaires (IMPD, IND, AMM, NDA) ;
  • Assurer que les projets sont réalisés conformément aux protocoles, aux Standard Operating Procedures (SOP), aux réglementations ICH / Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi qu'aux procédures spécifiques à l'étude ;
  • Travailler avec le département qualité pour contribuer à identifier les problèmes de qualité potentiels ;
  • Participer au développement des processus et des SOP.

 

PROFIL:

  • Pharmacien ou Master 2 pharmacie galénique industrielle, vous justifiez d’une première expérience en développement galénique. Une expertise dans les formes orales à libération prolongée serait un plus ;
  • Vous avez une bonne connaissance des processus de développement du médicament et de la réglementation relative aux essais cliniques ;
  • Vous êtes capable de coordonner un projet en lien étroit avec différents intervenants internes et externes. Une expérience de la gestion de sous-traitance (CDMOs) serait un plus ;
  • Des connaissances dans le développement de procédés de principes actifs seraient appréciées ;
  • Une première expérience dans la rédaction de sections de la partie pharmaceutique des dossiers réglementaires (AMM, IMPD) serait un plus ;
  • Motivé(e), rigoureux(se) et organisé(e), vous possédez un solide esprit de synthèse et savez intervenir sur plusieurs projets à la fois ;
  • Vous vous exprimez en anglais de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international.
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