ALTERNANT ASSISTANT CHARGE DE DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE (F/H)

Réf. GF0565
Localisation du poste Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat Alternance
Durée du contrat 6 mois

GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique.

 

Dans le cadre de votre alternance, vous rejoignez l’équipe CMC (Chemistry Manufacturing Controls) au sein de la Direction du Développement Clinique. Sous la supervision directe de votre tuteur, vous contribuez à nos programmes de développement de médicaments et travaillez en étroite collaboration avec les départements de développement non clinique & clinique, réglementaire et qualité.

 

MISSIONS:

Sous la responsabilité de votre tuteur, vous aurez l’opportunité de développer vos compétences au travers, notamment, de la réalisation des activités suivantes :

  • Participer à l’élaboration des plans de développement pharmaceutique détaillés des projets (depuis l’identification du candidat médicament jusqu’à la mise sur le marché) ;
  • Participer à la définition des études nécessaires pour faire d’une nouvelle entité chimique un produit fini accepté en essai clinique et jusqu’à son approbation pour la mise sur le marché, en lien avec les différents services impliqués et/ ou avec des prestataires choisis pour leur expertise ;
  • Participer à la coordination des études de pré-formulation, formulations et analytiques avec nos prestataires partenaires ;
  • Participer à la gestion des fabrications des lots de principe actif et des lots d’unités thérapeutiques, en vous assurant du respect des GMP le cas échéant ;
  • Participer à la rédaction des rapports d’études entrant dans le Dossier Produit dans votre périmètre de responsabilité;
  • Participer à la rédaction et l’actualisation des parties pharmaceutiques des dossiers réglementaires (IMPD, IND, AMM, NDA) ;
  • Participer au contrôle de la conformité des études et des travaux aux protocoles, aux Standard Operating Procedures (SOP), aux réglementations ICH / Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi qu'aux procédures spécifiques à l'étude ;
  • Travailler avec le département qualité pour contribuer à identifier les problèmes de qualité potentiels ;
  • Participer au développement des processus et des SOP.

 

PROFIL:

  • Titulaire a minima d’un diplôme de niveau Bac+3, vous êtes inscrit(e) dans une formation délivrant un niveau bac+5 minimum avec une spécialisation en Pharmacie galénique (de type Master 2 pharmacie galénique industrielle) ;
  • Vous justifiez d’une première expérience en développement galénique (stages inclus), idéalement dans les formes orales à libération prolongée ;
  • Vous avez une bonne connaissance des processus de développement du médicament et de la réglementation qui s’y rattache (ICH, BPF, …) ;
  • Des connaissances dans le développement de procédés de principes actifs seraient appréciées ;
  • Une première approche de la rédaction de sections de la partie pharmaceutique des dossiers réglementaires (AMM, IMPD) au cours de vos stages ou expériences pratique serait un plus ;
  • Motivé(e), rigoureux(se) et organisé(e), vous possédez un solide esprit de synthèse et savez intervenir sur plusieurs projets à la fois ;
  • Vous vous exprimez en anglais de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international.
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