DIRECTEUR DE LA PHARMACOVIGILANCE (F/H)

Réf. GF0552
Localisation du poste Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat CDI

GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique.

 

En tant que Directeur de la pharmacovigilance, vous serez responsable de l’organisation et du pilotage de l’ensemble des activités de sécurité des médicaments pour nos composés en cours de développement et pour nos médicaments qui seront mis sur le marché. Vous encadrez un médecin en charge de l’évaluation et de la revue médicale des cas individuels des rapports de sécurité (ICSRs) dans le cadre des essais cliniques (Drug Safety Physician) et vous devrez développer et renforcer l’équipe de pharmacovigilance pour préparer la mise sur le marché de nos molécules.

 

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

  • Superviser l’ensemble des activités de pharmacovigilance de nos produits médicaux : évaluation médicale, évaluation continue de l’innocuité et détection des signaux ;
  • Contribuer au suivi continu et proactif du profil de sécurité de l’ensemble de nos produits médicaux et assurer l’identification et l’évaluation des risques associés à ces produits ;
  • Proposer les actions appropriées pour garantir la sécurité des patients ;
  • Recommander et évaluer les changements nécessaires du Core Safety Information / Reference Safety Information quand nécessaire ;
  • Communiquer les risques identifiés aux parties prenantes internes (par exemple : Directeur Médical) et externes (par exemple : Autorités de santé) ;
  • Superviser, coordonner et revoir la préparation et la finalisation des principaux documents de pharmacovigilance tels que les Rapports de Sécurités Agrégés, le Reference Safety Information, les plans de gestion de risques (Risk Management Plans), les plans de reporting sécurité (Safety Reporting Plans) et les sections sécurité des dossiers de soumission pour mise sur le marché et de leurs variations, des Brochures Investigateurs, des protocoles d’études et d’essais cliniques, et des rapports finaux ;
  • Garantir que les rapports de pharmacovigilance et de sécurité du médicament sont générés en conformité avec les exigences légales et sont en accord avec les requis réglementaires ;
  • Représenter la pharmacovigilance dans les réunions internes et externes et contribuer de manière stratégique aux activités en lien avec la sécurité des médicaments ;
  • Coordonner et/ou préparer les réponses aux demandes en lien avec la sécurité émises par les Autorités de santé ;
  • Participer aux inspections des Autorités de santé, en particulier celles en lien avec la sécurité des médicaments ;
  • Assurer la formation des salariés, des CROs (Contract Research Organizations) et du personnel des sites d’investigation sur les sujets Pharmacovigilance ;
  • Maintenir des connaissances actualisées en termes de sécurité du médicament pour pouvoir identifier les éventuels besoins d’amélioration des processus de pharmacovigilance ;
  • Contribuer au développement et à l’amélioration continue des systèmes de pharmacovigilance.

 

PROFIL :

  • Docteur en Médecine, avec 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique (découverte ou développement de candidat-médicaments) ou auprès d’une Autorité de Santé ;
  • Vous avez au moins 10 ans d’expérience dans la sécurité du médicament dans l’industrie pharmaceutique, idéalement à un niveau global, et dans un environnement R&D. Au cours de votre expérience, vous avez développé votre expertise en pharmacovigilance ;
  • Vous avez des connaissances en épidémiologie et en statistiques ;
  • Vous maîtrisez les réglementations applicables à la sécurité des médicaments pour les produits médicaux en cours d’investigation ;
  • Vous maîtrisez parfaitement l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, dans un contexte professionnel. Un niveau de maîtrise identique pour le français est un plus. A minima vous vous exprimez correctement et facilement en français à l’oral dans votre domaine de compétence ;
  • Vous faites preuve d’une très forte capacité d’adaptation, d’organisation et de gestion des priorités ;
  • Votre rigueur, votre discrétion et votre sens de la confidentialité sont reconnus et appréciés ;
  • Vous savez créer et entretenir des relations de travail efficaces avec vos collègues, managers et interlocuteurs externes.

 

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