CHARGE DE PROJET DEVELOPPEMENT CLINIQUE (F/H)

Réf. GF0548
Localisation du poste Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat CDI
Durée du contrat CDI

GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique.

 

 

Au sein de la Direction du Développement Clinique, vous apportez une importante contribution à nos programmes de développement de médicaments et travaillez en étroite collaboration avec les départements de développement pharmaceutique & non clinique, biométrie, réglementaire et qualité. Votre créativité et votre goût pour l’innovation seront autant d’atouts au sein de GENFIT.

 

MISSIONS:

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

  • Coordonner des essais cliniques nationaux ou internationaux en relation avec les équipes internes et les prestataires impliqués ;
  • Assurer la mise en oeuvre et le suivi des essais cliniques : documentation, pilotage des prestataires, suivi des sites investigateurs, aspects réglementaires et budgétaires, etc. ;
  • Contribuer à la création, à la revue ou à la validation des documents cliniques tels que plans, protocoles & amendements, formulaires de consentement éclairé, plans, etc. ;
  • Assister et contribuer, au besoin, aux comités scientifiques d’experts, meetings investigateurs, conférences ;
  • S'assurer que les projets sont réalisés conformément au protocole, aux Standard Operating Procedures (SOP), aux réglementations ICH / Bonnes Pratiques Cliniques, ainsi qu'aux manuels et procédures spécifiques à l'étude ;
  • Participer à la revue du rapport d'étude clinique ;
  • Participer au suivi des indicateurs de qualité de l’étude et contribuer à la définition des mesures appropriées en collaboration avec l’équipe d’étude (le niveau d’autonomie pour cette activité peut varier en fonction du niveau d’expérience du candidat) ;
  • Surveiller les écarts, identifier leur cause & assurer le suivi du problème jusqu'à sa résolution ;
  • Travailler avec le département qualité pour contribuer à identifier les problèmes de qualité potentiels. Coordonner les audits de qualité organisés par le sponsor et assurer la mise en oeuvre du Corrective Action Preventive Action (CAPA) par les CRO ;
  • Participer aux activités de préparation à l'inspection pour les essais cliniques assignés ;
  • Participer au développement des processus et des SOP.

 

PROFIL:

  • Vous êtes titulaire d’un diplôme minimum Bac +5 et vous justifiez d'une expérience d’au moins 2 ans dans la gestion d’essais cliniques. Une expérience dans nos aires thérapeutiques est un plus ;
  • Vos expériences passées vous ont permis de développer vos compétences en matière de gestion de projet ou d’équipe dans le cadre d’études cliniques ;
  • Vous êtes capable de coordonner un projet en lien étroit avec différents intervenants internes et externes. Une expérience de la gestion de sous-traitance (CROs) serait un plus ;
  • Vous maîtrisez les Bonnes Pratiques Cliniques et adhérez aux principes de l’assurance Qualité ;
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre rigueur, votre méthode et votre organisation. Votre sens du service et de la communication est apprécié. Vous démontrez de fortes capacités d’analyse, un esprit de synthèse, une ouverture d’esprit ;
  • Vous vous exprimez en anglais de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international. Un niveau similaire en français est un plus.
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