CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H)
Réf.
GF0542
Localisation du poste
Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat
CDI
GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique.
En tant que Chef de projet Affaires Réglementaires, vous contribuez aux demandes d’essais cliniques et à la soumission de la demande d’enregistrement d’un nouveau médicament, aux États-Unis et en Europe.
MISSIONS:
Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :
- Coordonner des groupes de travail dans le cadre de la préparation d’un dossier CTD pour l’Europe et les USA ;
- Interagir avec les parties prenantes internes et externes pour communiquer des informations réglementaires et travailler avec les équipes d'études multidisciplinaires sur la préparation de l'eCTD ;
- Coordonner avec les Opérations Cliniques les demandes d'autorisation d'essais cliniques ;
- Réaliser la veille réglementaire nationale et internationale (EMA, ANSM, FDA...) et diffuser ces informations de manière pertinente au sein de l’entreprise ;
- Réaliser des analyses réglementaires de requis spécifiques.
PROFIL:
- Bac+3 minimum sciences du vivant ou du médicament, Bac+5 souhaitable, avec au moins 4 à 5 ans d'expérience professionnelle en Affaires Réglementaires, de préférence en maison mère ou CRO ;
- Rompu à la gestion de projet avec de solides capacités d’anticipation et de planification ;
- Maîtrise des évolutions réglementaires, bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne, des guidelines européennes et internationales ;
- Pratique de l’Anglais à l’oral et à l’écrit, la pratique du Français est un plus ;
- Capacité à prendre la parole en public et à faire des présentations auprès d’audiences variées ;
- Capacité à créer de l’engagement avec les différentes parties prenantes, capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire ;
- Diplomatie et facilité de communication pour mobiliser les différentes équipes impliquées ;
- Rigueur et méthode, capacité d’analyse et de synthèse.