CHARGE DE PROJET CMC (F/H)

Réf. GF0531
Localisation du poste Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat CDI
Durée du contrat CDI

GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique.

 

 

Au sein de la Direction du Développement Clinique, vous apportez une importante contribution à nos programmes de développement de médicaments et travaillez en étroite collaboration avec les départements de développement non clinique & clinique, réglementaire et qualité. Votre créativité et votre goût pour l’innovation seront autant d’atouts au sein de GENFIT.

 

MISSIONS:

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

  • Elaborer les plans de développement pharmaceutique détaillés des projets (depuis l’identification du candidat médicament jusqu’à la mise sur le marché) ;
  • Définir les études nécessaires pour faire d’une nouvelle entité chimique un produit fini accepté en essai clinique et jusqu’à son approbation pour la mise sur le marché, en lien avec les différents services impliqués et/ ou avec des prestataires choisis pour leur expertise ;
  • Coordonner l’ensemble des études de synthèse du principe actif, analytiques, de pré-formulation et formulations avec nos prestataires partenaires ;
  • Gérer la fabrication des lots de principe actif et des lots d’unités thérapeutiques, en vous assurant du respect des GMP le cas échéant ;
  • Garantir le respect des délais pour la réalisation des études ou des fabrications ;
  • Rédiger ou valider l’ensemble des rapports d’études entrant dans le Dossier Produit ;
  • Rédiger et actualiser les parties pharmaceutiques des dossiers préalables aux essais cliniques ;
  • Assurer que les projets sont réalisés conformément aux protocoles, aux Standard Operating Procedures (SOP), aux réglementations ICH / Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi qu'aux procédures spécifiques à l'étude ;
  • Travailler avec le département qualité pour contribuer à identifier les problèmes de qualité potentiels ;
  • Participer au développement des processus et des SOP.

 

PROFIL:

  • Pharmacien ou ingénieur en chimie, vous disposez idéalement d’une spécialisation en formulation ou en procédé. Une expertise dans les formes orales à libération prolongée serait un plus ;
  • Attiré(e) par des projets multidisciplinaires, vous êtes capable d’intervenir pertinemment sur plusieurs domaines d’activités (de la chimie de synthèse à la galénique, en passant par l’analyse et la physicochimie) ;
  • Expérimenté(e) dans la conduite de projets complexes dans le domaine du développement pharmaceutique, vous avez une bonne connaissance des processus de développement du médicament et de l’ensemble des aspects réglementaires relatifs aux essais cliniques ;
  • Vous êtes capable de coordonner un projet en lien étroit avec différents intervenants internes et externes. Une expérience de la gestion de sous-traitance (CDMOs) serait un plus ;
  • Motivé(e), rigoureux(se) et organisé(e), vous possédez un solide esprit de synthèse et savez intervenir sur plusieurs projets à la fois ;
  • Vous vous exprimez en anglais de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international.
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