CHARGE DE PROJET DEVELOPPEMENT CLINIQUE (F/H)

Réf. GF0507
Localisation du poste Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat CDI

GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables.

 

Au sein de la Direction du Développement Clinique, vous contribuez, de par votre expertise clinique et opérationnelle, à nos programmes de développement de médicaments et travaillez en étroite collaboration avec les départements de développement pharmaceutique & non clinique, biométrie, réglementaire et qualité. Votre créativité et votre goût pour l’innovation seront autant d’atouts au sein de GENFIT.

 

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

  • Coordonner des essais cliniques nationaux ou internationaux en relation avec les équipes internes et les prestataires impliqués ;
  • Participer à la sélection des prestataires (Contract Research Organizations (CRO), vendors) & des sites Investigateurs impliqués dans la conduite de l’étude ;
  • Assurer la mise en œuvre et le suivi des essais cliniques : documentation, pilotage des prestataires, suivi des sites investigateurs, aspects réglementaires et budgétaires, etc. ;
  • Contribuer à la création, à la revue ou à la validation des documents cliniques tels que plans, protocoles & amendements, formulaires de consentement éclairé, plans, etc. ;
  • Assister et contribuer, au besoin, aux comités scientifiques d’experts, meetings investigateurs, conférences ;
  • S'assurer que les projets sont réalisés conformément au protocole, aux Standard Operating Procedures (SOP), aux réglementations ICH / Bonnes Pratiques Cliniques, ainsi qu'aux manuels et procédures spécifiques à l'étude ;
  • Superviser les performances des fournisseurs afin de garantir à la fois la conformité avec le protocole et avec le cahier des charges ;
  • Participer à la revue du rapport d'étude clinique ;
  • Suivre l'avancement du projet et en assurer le reporting ;
  • Mettre en place et suivre les indicateurs de qualité de l’étude et déterminer les mesures appropriées en collaboration avec l’équipe d’étude (le niveau d’autonomie pour cette activité peut varier en fonction du niveau d’expérience du candidat) ;
  • Surveiller les écarts, identifier leur cause & assurer le suivi du problème jusqu'à sa résolution ;
  • Travailler avec le département qualité pour identifier les problèmes de qualité potentiels. Coordonner les audits de qualité organisés par le sponsor et assurer la mise en œuvre du Corrective Action Preventive Action (CAPA) par les CRO ;
  • Participer aux activités de préparation à l'inspection pour les essais cliniques assignés ;
  • Contribuer / participer au développement des processus et des SOP et à la formation de l’équipe.

 

PROFIL :

  • Vous êtes titulaire d’un diplôme minimum Bac +5 et vous justifiez d'une expérience de 5 à 7 ans en tant que Project Manager en développement clinique. Une expérience dans nos aires thérapeutiques est un plus ;
  • Vos expériences passées vous ont permis de développer d’importantes compétences en matière de gestion de projet ou d’équipe dans le cadre d’études cliniques ;
  • Vous êtes capable de coordonner un projet en lien étroit avec différents intervenants internes et externes. Vous pouvez justifier d’une expérience où vous avez mené toutes les étapes de démarrage d’une étude clinique et de son suivi : de la conduite des réunions de lancement de l'essai à la mise en place des plans internes de l’étude (plan de surveillance des CRO/sous-traitants et plan de gestion des risques inclus) en passant par la mise en place du Trial Master File (TMF), la sélection des CRO, sous-traitants et des sites investigateurs (avec les dimensions contrat et budget) ;
  • Vous maîtrisez les Bonnes Pratiques Cliniques et adhérez aux principes de l’assurance Qualité ;
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre rigueur, votre méthode et votre organisation. Votre sens du service et de la communication est apprécié. Vous démontrez de fortes capacités d’analyse, un esprit de synthèse, une ouverture d’esprit ;
  • Vous vous exprimez en anglais de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international. Un niveau similaire en français est un plus.
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