Lead Data Manager Clinique - Méthodes et innovation (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie associées à un risque vital et pour lesquelles le besoin médical reste largement insatisfait. Pionnière dans la recherche et le développement clinique dans ce domaine, GENFIT s’appuie sur un héritage scientifique solide, bâti sur plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT cible la décompensation aigüe sur cirrhose (Acute on-Chronic Liver Failure – ACLF), ainsi que les pathologies associées comme la décompensation aiguë (DA) ou l’encéphalopathie hépatique (EH). Elle développe des actifs thérapeutiques aux mécanismes d’action complémentaires, choisis pour cibler les voies physiopathologiques clés. La société s’intéresse également à d’autres pathologies graves comme le cholangiocarcinome (CCA), les troubles du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (AO). Son portefeuille R&D, couvrant plusieurs stades de développement, favorise un flux de données régulier. L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à fort potentiel – des stades précoces jusqu’aux phases avancées de pré-commercialisation – s’est concrétisée en 2024 par l’approbation accélérée d’Iqirvo® (elafibranor) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, dans le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Iqirvo® est désormais commercialisé dans plusieurs pays. Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d’une franchise diagnostique incluant NIS2+®, utilisée pour la détection de la metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, anciennement stéatohépatite non alcoolique – NASH). GENFIT, une entreprise certifiée BCorp™ depuis 2025, est installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis). La Société est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.com

En tant que Lead Data Manager Clinique, vous piloterez la gestion des données de nos essais cliniques, depuis la mise en place des outils et des processus de collecte jusqu’à leur finalisation.

Vous apporterez votre expertise sur les problématiques complexes, définirez les approches adaptées et accompagnerez les équipes dans l’évolution de leurs pratiques.

Vous assurerez également une veille méthodologique et technologique afin d’identifier les nouvelles approches, les outils et les bonnes pratiques du secteur susceptibles d’améliorer l’efficacité des processus, la qualité des données et la conformité réglementaire.

Nous confions à des sous-traitants une partie des activités opérationnelles de nos essais cliniques. Vous piloterez leurs activités en Data Management et veillerez à leur bonne réalisation.

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

Déterminer les méthodes les plus appropriées pour la collecte et la capture électronique des données ;
Apporter votre expertise aux différentes parties prenantes impliquées dans les études cliniques, notamment les équipes médicales, les opérations cliniques et la pharmacovigilance ;
Piloter des sujets transverses et accompagner les équipes dans la mise en œuvre des évolutions méthodologiques et techniques ;
Garantir l’intégrité, la validité et la qualité des données cliniques ;
Contribuer, en coordination avec le leader des opérations cliniques, à la gestion de projet au niveau de l’étude, notamment au suivi des délais, des métriques et des indicateurs de performance ;
Superviser les activités de Data Management sous-traitées, notamment la mise en place et le développement de l’eCRF et de la base de données, la revue des données, les réconciliations avec les données externes et le gel de base ;
Assurer le suivi budgétaire de ces activités et en partager régulièrement les éléments clés avec le Directeur de la Biométrie ;
Produire et/ou valider la documentation nécessaire : Data Management Plan, spécifications de transfert de données, test d’acceptabilité utilisateur et comptes-rendus de revue des données et de réunion ;
Veiller à la conformité de la base de données avec le standard SDTM du CDISC ;
Assurer l'encadrement fonctionnel des ressources externes en Data-Management, en définissant les priorités, en suivant les activités et en évaluant la qualité des livrables ;
Contribuer à l'amélioration continue de la qualité et à l'optimisation des processus, notamment par le développement, la mise à jour et la maintenance des procédures.

PROFIL :

Vous êtes titulaire d’un diplôme scientifique de niveau bac+5 avec une orientation Data ou complété le cas échéant par un cursus en Data Management ;
Vous avez au moins 15 ans d’expérience en tant que Data Manager Clinique au sein d’une société pharmaceutique, d’une biotech et/ou d’une CRO ;
Expérience confirmée du management transversal dans des environnements complexes, incluant la coordination de collaborateurs internes et de partenaires externes ;
Votre expérience vous permet de traiter des problématiques complexes, de conseiller les équipes et d’être reconnu comme un interlocuteur de référence dans votre domaine ;
Vous maîtrisez la réglementation et les recommandations applicables aux essais cliniques (e.g. ICH, GxP) ;
Vous disposez d’une bonne maîtrise d’un ou plusieurs EDC, ainsi que de SAS et des standards CDISC, notamment SDTM ;
Vous avez déjà exploré les usages de l'intelligence artificielle appliqués au Data Management et savez identifier les applications pertinentes pour améliorer les processus de data management clinique ;
Votre aisance relationnelle et votre aptitude à travailler en équipe vous permettent de vous intégrer rapidement, de fédérer les parties prenantes et de faciliter les prises de décision ;
Vous savez organiser vos priorités, mener en autonomie plusieurs sujets simultanément et formuler des propositions concrètes ;
Vous vous exprimez en français et en anglais, de manière fluide, aussi bien à l’écrit qu’à l’oral. Votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.